醫(yī)療器械臨床試驗方案設計應注意的問題

 

高效的臨床試驗圖形工作站設計應具有清楚精確的試驗目的。測試的目的是提出要解決的主要問題和輔助問題，以反映實施者對產(chǎn)品的定位，并反映產(chǎn)品的預期用途、指示或功能。

 

臨床試驗的總體設計必須遵循控制性、隨機性和重復性的統(tǒng)計原則。應考慮選擇的控制類型、盲法的方法和水平、樣本量計算的依據(jù)、試驗對象的選擇條件、數(shù)據(jù)采集卡集方法和試驗對象的分配方法。

 

臨床試驗選擇的對照分為平行對照、交叉對照和因子對照。在臨床試驗之中設立對照組的主要目的是將醫(yī)療器械對患者的影響（如癥狀、體征或其他情況的變化）與其他因素（如疾病自然緩解、其他治療措施和其他非治療因素）引起的影響區(qū)別開來。對照組的結(jié)果可以告訴我們，如果患者不接受醫(yī)療器械的治療（空白對照），將會發(fā)生什么；如果患者接受另一種精確的治療措施，將會發(fā)生什么?？刂平M的設置應遵循特定設計、同步、均衡的原則，否則將失去設置控制組的意義。特定設計是指根據(jù)產(chǎn)品的特點建立一個對照組，起到真正的“比較鑒別”作用。同步需要建立一個平行對照組，即實驗組和對照組同時按照各自的方法進行治療。均衡要求試驗組和對照組的所有基線值應相近，但醫(yī)療器械的影響除外。如果沒有這種相似性，實驗之中可能會引入偏差。為了預防或控制這些偏見，隨機化和盲法是兩種常見的技術(shù)。

 

預先制定臨床試驗的隨機性，即選定受試者的數(shù)量原則和隨機分布表。在實驗實施過程之中，根據(jù)隨機分配表將被試分為實驗組和對照組。測量員應經(jīng)常監(jiān)控臨床試驗的實施過程，以確保隨機分配選定的受試者。如果隨機性被破壞，應立即修改隨機分布表和臨床試驗方案。

 

臨床試驗設計應明確臨床試驗方案的修改程序。臨床試驗實施過程之中，如需修改方案，應按程序執(zhí)行。

 

臨床試驗設計應分析臨床試驗順利的可能性，對影響試驗順利的因素采取有效措施。設計中應考慮不當事件的觀察，并對可能發(fā)生的不當事件進行預測，制定相應的措施。