醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)注意的問(wèn)題

 

高效的臨床試驗(yàn)圖形工作站設(shè)計(jì)應(yīng)具有清楚精確的試驗(yàn)?zāi)康?。測(cè)試的目的是提出要解決的主要問(wèn)題和輔助問(wèn)題，以反映實(shí)施者對(duì)產(chǎn)品的定位，并反映產(chǎn)品的預(yù)期用途、指示或功能。

 

臨床試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)必須遵循控制性、隨機(jī)性和重復(fù)性的統(tǒng)計(jì)原則。應(yīng)考慮選擇的控制類型、盲法的方法和水平、樣本量計(jì)算的依據(jù)、試驗(yàn)對(duì)象的選擇條件、數(shù)據(jù)采集卡集方法和試驗(yàn)對(duì)象的分配方法。

 

臨床試驗(yàn)選擇的對(duì)照分為平行對(duì)照、交叉對(duì)照和因子對(duì)照。在臨床試驗(yàn)之中設(shè)立對(duì)照組的主要目的是將醫(yī)療器械對(duì)患者的影響（如癥狀、體征或其他情況的變化）與其他因素（如疾病自然緩解、其他治療措施和其他非治療因素）引起的影響區(qū)別開來(lái)。對(duì)照組的結(jié)果可以告訴我們，如果患者不接受醫(yī)療器械的治療（空白對(duì)照），將會(huì)發(fā)生什么；如果患者接受另一種精確的治療措施，將會(huì)發(fā)生什么。控制組的設(shè)置應(yīng)遵循特定設(shè)計(jì)、同步、均衡的原則，否則將失去設(shè)置控制組的意義。特定設(shè)計(jì)是指根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)建立一個(gè)對(duì)照組，起到真正的“比較鑒別”作用。同步需要建立一個(gè)平行對(duì)照組，即實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組同時(shí)按照各自的方法進(jìn)行治療。均衡要求試驗(yàn)組和對(duì)照組的所有基線值應(yīng)相近，但醫(yī)療器械的影響除外。如果沒(méi)有這種相似性，實(shí)驗(yàn)之中可能會(huì)引入偏差。為了預(yù)防或控制這些偏見，隨機(jī)化和盲法是兩種常見的技術(shù)。

 

預(yù)先制定臨床試驗(yàn)的隨機(jī)性，即選定受試者的數(shù)量原則和隨機(jī)分布表。在實(shí)驗(yàn)實(shí)施過(guò)程之中，根據(jù)隨機(jī)分配表將被試分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。測(cè)量員應(yīng)經(jīng)常監(jiān)控臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程，以確保隨機(jī)分配選定的受試者。如果隨機(jī)性被破壞，應(yīng)立即修改隨機(jī)分布表和臨床試驗(yàn)方案。

 

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)明確臨床試驗(yàn)方案的修改程序。臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程之中，如需修改方案，應(yīng)按程序執(zhí)行。

 

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)分析臨床試驗(yàn)順利的可能性，對(duì)影響試驗(yàn)順利的因素采取有效措施。設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮不當(dāng)事件的觀察，并對(duì)可能發(fā)生的不當(dāng)事件進(jìn)行預(yù)測(cè)，制定相應(yīng)的措施。